主旨:有關百歐生命科技股份有限公司涉未經核准擅自製造「百歐 COVID19 Ag 快篩檢測試劑(IVD) AllBio COVID-19Ag Rapid Test Kit(防疫專案核准製造第1106604857號)」之新型冠狀病毒快篩試劑,涉違反醫療器材管理法規定乙案,惠請轉知所屬會員配合辦理,請查照。
說明:
一、依據臺中市政府衛生局111年1月18日局授衛食藥字第1110007338號函辦理。
二、旨揭快篩試劑係衛生福利部食品藥物管理署核准旨揭公司委託「龍騰生技股份有限公司新市廠(登記地址:臺南市新市區永就里中山路180-12號)製造,並領有緊急授權製造許可(防疫專案核准製造第1106604857號)。惟臺中市政府衛生局所屬臺中市食品藥物安全處111年1月11日會同法務部調查局航業調查處至該公司行政稽查,該公司涉未經核准擅自製造,違反醫療器材管理法相關規定,先敘明。
三、為保障民眾健康安全,惠請轉知所屬會員依醫療器材管理法規定辦理,倘有陳列販售旨揭醫療器材,應配合旨揭公司回收作業。
四、副本抄送本市各區衛生所,請惠予輔導相關機構業者,配合旨揭公司回收作業事宜。