主旨:有關得寶生態科技有限公司未經核准擅自製造、販售之「得寶3D立體軟式口罩(製造年月:202101)」產品,違反醫療器材管理法規定乙案,惠請轉知所屬會員配合辦理,請查照。
說明:
一、依據臺中市政府衛生局111年1月7日局授衛食藥字第11001330491號函辦理。
二、案係本市林園區衛生所於110年10月25日至「新朋友藥師連鎖藥局」(地址:高雄市林園區東林東路44號)查獲旨揭產品品名(得寶3D立體軟式口罩)與外包裝標示之「衛部醫器製壹字第009089號」核准品名(得寶醫用立體口罩(未滅菌))不符等情事;再經臺中市政府衛生局查察旨揭公司尚未取得前開醫療器材許可證前即製造並以其名義販售旨揭產品,違反醫療器材管理法第25條第1項規定並業經該局裁處在案,先予敘明。
三、本案係屬第一級回收,基於維護民眾健康安全,惠請轉知所屬會員依醫療器材管理法第58條第1項及醫療器材回收處理辦法規定辦理,倘有陳列販售旨揭醫療器材,應配合旨揭公司回收作業。
四、副本抄送本市各區衛生所,請惠予輔導相關機構業者,配合旨揭公司回收作業事宜。