社團法人高雄市藥師公會

主旨：有關醫療器材廣告申請案，其廣告刊播標示許可證或登錄字號相關規定，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。

說明：
一、依據衛生福利部食品藥物管理署110年12月2日FDA器字第1101613296號函辦理。

二、依據醫療器材管理法施行細則第22條之規定，依本法第41條核准刊播之醫療器材廣告，其內容應包括下列事項：
一、許可證或登錄之產品名稱。二、許可證所有人或登錄者之名稱。三、醫療器材許可證或登錄字號。四、醫療器材廣告核准刊播文件字號。醫療器材廣告內容涉及醫療器材效能、使用方法、注意事項、標籤、說明書、包裝或廠商地址資訊者，應以該產品查驗登記或登錄之內容為限。

三、再依衛生福利部110年8月5日衛授食字第1101607343號公告，原領有醫療器材許可證，自中央主管機關逕予登錄日起算二年內製造之產品，其產品標籤、說明書或包裝有標示原許可證字號者，得免標示登錄字號。

四、有關醫療器材廣告案件申請案，產品原許可證字號依醫療器材管理法第25條第4項之規定，已經中央主管機關註銷者，考量前揭公告，產品之標籤、說明書或包裝之標示仍有2年緩衝期，於市面流通之產品仍可見原許可證字號，為避免消費者誤解，爰於廣告申請案，建請業者以新登錄字號為主，原許可證字號為輔(呈現方式如：衛部醫器製壹登字第OOOOO號【原衛部醫器製壹字第OOOOO號】)，登載於廣告內。

五、有關醫療器材廣告申請及刊播原則，說明如下：
(一)自110年5月1日起，醫療器材廣告核准效期為3年，倘產品依醫療器材管理法第25條第4項規定逕予登錄者，於逕予登錄前核准之廣告同意以原核准內容刊播至效期截止。
(二)逕予登錄產品於2年標示緩衝期內之廣告新申請案或展延案，得以新登錄字號為主，原許可證字號為輔(呈現方式如：衛部醫器製壹登字第OOOOO號【原衛部醫器製壹字第OOOOO號】)標示，並同意刊播至廣告核准效期截止。
(三)逕予登錄產品於2年標示緩衝期後，廣告申請案應以登錄字號標示，倘廣告內容均未變更，僅修改標示登錄字號者，得以展延案申請。