主旨：檢送衛生福利部食品藥物管理署曾認定不以醫療器材列管之產品列表一份供參乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。 說明：一、依據衛生福利部食品藥物管理署110年5月3日FDA器字第11101602455號函辦理。 二、本列表之相關產品類別應搭配「功能用途」一齊檢視，非僅以品名逕予認定，另不以醫療器材列管之產品，其品名、說明書或廣告不得宣稱或刊載任何醫療效能。 三、本表僅表列相關產品供參，若無法確認產品之屬性，仍須依醫療器材分類分級管理辦法第5條規定，以個案送件申請醫療器材屬性管理查詢判定為...
主旨：「醫療器材回收處理辦法」，業經衛生福利部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603317號令訂定發布，惠請轉知所屬會員，請查照。 說明：一、依據衛生福利部110年4月28日衛授食字第1101603322號函辦理。 二、旨揭「醫療器材回收處理辦法」草案，業經衛生福利部於中華民國109年11月6日以衛授食字第1091609900號公告刊登於行政院公報，踐行法規預告程序。 三、旨揭發布令請至行政院公報資訊網、衛生福利部網站「衛生福利法規檢索系統」下「最新動態」網頁或衛生福...
主旨：「醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間，或保存期限之規定」，業經衛生福利部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603410號公告訂定，並自中華民國110年5月1日生效，惠請轉知所屬會員，請查照。 說明：一、依據衛生福利部110年4月28日衛授食字第1101603417號函辦理。 二、旨揭「醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間，或保存期限之規定」草案，業經衛生福利部於中華民國109年10月29日以衛授食字第1091607814號公告於行政...
主旨：「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」，業經衛生福利部於中華民國110年4月29日以衛授食字第1101603144號令訂定發布，惠請轉知所屬會員，請查照。 說明：一、依據衛生福利部110年4月29日衛授食字第1101603149號函辦理。 二、旨揭「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」草案，業經衛生福利部於中華民國109年11月25日以衛授食字第1091607599號公告刊登於行政院公報，踐行法規預告程序。 三、旨揭發布令請至行政院公報資訊網、衛生福利部網站「衛...
主旨：「應執行安全監視之醫療器材品項」，業經衛生福利部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603223號公告訂定，並自中華民國110年5月1日生效，惠請轉知所屬會員，請查照。 說明：一、依據衛生福利部110年4月28日衛授食字第1101603229號函辦理。 二、旨揭「應執行安全監視之醫療器材品項」，業經衛生福利部於中華民國109年11月6日以衛授食字第1091609718號公告刊登於行政院公報，踐行法規預告程序。 三、旨揭公告請至行政院公報資訊網、衛生福利部網站「衛生福...
主旨：「醫療器材行政規費收費標準」，業經衛生福利部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101602740號令訂定發布，惠請轉知所屬會員，請查照。 說明：一、依據衛生福利部110年4月28日衛授食字第1101602745號函辦理。 二、旨揭「醫療器材行政規費收費標準」草案，業經衛生福利部於中華民國109年8月18日以衛授食字第1091605791號公告刊登於行政院公報，踐行法規預告程序。 三、旨揭發布令請至行政院公報資訊網、衛生福利部網站「衛生福利法規檢索系統」下「最新動態」網頁...
主旨：「醫療器材安全監視管理辦法」，業經衛生福利部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603002號令訂定發布，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。 說明：一、依據衛生福利部110年4月28日衛授食字第1101603007號函辦理。 二、旨揭「醫療器材安全監視管理辦法」草案，業經衛生福利部於中華民國109年10月8日以衛授食字第1091608638號公告刊登於行政院公報，踐行法規預告程序。 三、旨揭發布令請至行政院公報資訊網、衛生福利部網站「衛生福利部法規檢索系統」下「...
主旨：本署於中華民國110年4月29日以FDA器字第1101603096號公告發布「醫療器材中文說明書編寫原則」，惠請轉知所屬會員，請查照。 說明：一、依據衛生福利部食品藥物管理署110年4月29日FDA器字第1101603096號函辦理。 二、旨揭公告及其附件請至衛生福利部食品藥物管理署全球資訊網站(http://www.fda.gov.tw)「公告資訊」下「本署公告」網頁自行下載。...
主旨：「應建立與保存來源及流向資料之醫療器材」及「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」，業經衛生福利部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603553號公告訂定，並自中華民國110年5月1日生效，惠請轉知所屬會員，請查照。 說明：一、依據衛生福利部110年4月28日衛授食字第1101603559號函辦理。 二、旨揭「應建立與保存來源及流向資料之醫療器材」及「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」，業經衛生福利部於中華民國109年9月24日以衛授食字第1091607998號公告...
主旨：「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」，業經衛生福利部於中華民國110年4月29日以衛授食字第1101601942號公告訂定，並自中華民國110年5月1日生效，惠請轉知所屬會員，請查照。說明：一、依據衛生福利部110年4月29日衛授食字第1101601947號函辦理。 二、旨揭「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」草案，業經衛生福利部於中華民國109年9月24日以衛授食字第1091606359號公告於行政院公報，踐行法規預告程序。 三、旨揭公告請至行政院公報資...