主旨：「醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間，或保存期限之規定」，業經衛生福利部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603410號公告訂定，並自中華民國110年5月1日生效，惠請轉知所屬會員，請查照。 說明：一、依據衛生福利部110年4月28日衛授食字第1101603417號函辦理。 二、旨揭「醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間，或保存期限之規定」草案，業經衛生福利部於中華民國109年10月29日以衛授食字第1091607814號公告於行政...
主旨：「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」，業經衛生福利部於中華民國110年4月29日以衛授食字第1101603144號令訂定發布，惠請轉知所屬會員，請查照。 說明：一、依據衛生福利部110年4月29日衛授食字第1101603149號函辦理。 二、旨揭「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」草案，業經衛生福利部於中華民國109年11月25日以衛授食字第1091607599號公告刊登於行政院公報，踐行法規預告程序。 三、旨揭發布令請至行政院公報資訊網、衛生福利部網站「衛...
主旨：「應執行安全監視之醫療器材品項」，業經衛生福利部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603223號公告訂定，並自中華民國110年5月1日生效，惠請轉知所屬會員，請查照。 說明：一、依據衛生福利部110年4月28日衛授食字第1101603229號函辦理。 二、旨揭「應執行安全監視之醫療器材品項」，業經衛生福利部於中華民國109年11月6日以衛授食字第1091609718號公告刊登於行政院公報，踐行法規預告程序。 三、旨揭公告請至行政院公報資訊網、衛生福利部網站「衛生福...
主旨：「醫療器材行政規費收費標準」，業經衛生福利部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101602740號令訂定發布，惠請轉知所屬會員，請查照。 說明：一、依據衛生福利部110年4月28日衛授食字第1101602745號函辦理。 二、旨揭「醫療器材行政規費收費標準」草案，業經衛生福利部於中華民國109年8月18日以衛授食字第1091605791號公告刊登於行政院公報，踐行法規預告程序。 三、旨揭發布令請至行政院公報資訊網、衛生福利部網站「衛生福利法規檢索系統」下「最新動態」網頁...
主旨：「醫療器材安全監視管理辦法」，業經衛生福利部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603002號令訂定發布，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。 說明：一、依據衛生福利部110年4月28日衛授食字第1101603007號函辦理。 二、旨揭「醫療器材安全監視管理辦法」草案，業經衛生福利部於中華民國109年10月8日以衛授食字第1091608638號公告刊登於行政院公報，踐行法規預告程序。 三、旨揭發布令請至行政院公報資訊網、衛生福利部網站「衛生福利部法規檢索系統」下「...
主旨：本署於中華民國110年4月29日以FDA器字第1101603096號公告發布「醫療器材中文說明書編寫原則」，惠請轉知所屬會員，請查照。 說明：一、依據衛生福利部食品藥物管理署110年4月29日FDA器字第1101603096號函辦理。 二、旨揭公告及其附件請至衛生福利部食品藥物管理署全球資訊網站(http://www.fda.gov.tw)「公告資訊」下「本署公告」網頁自行下載。...
主旨：「應建立與保存來源及流向資料之醫療器材」及「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」，業經衛生福利部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603553號公告訂定，並自中華民國110年5月1日生效，惠請轉知所屬會員，請查照。 說明：一、依據衛生福利部110年4月28日衛授食字第1101603559號函辦理。 二、旨揭「應建立與保存來源及流向資料之醫療器材」及「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」，業經衛生福利部於中華民國109年9月24日以衛授食字第1091607998號公告...
主旨：「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」，業經衛生福利部於中華民國110年4月29日以衛授食字第1101601942號公告訂定，並自中華民國110年5月1日生效，惠請轉知所屬會員，請查照。說明：一、依據衛生福利部110年4月29日衛授食字第1101601947號函辦理。 二、旨揭「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」草案，業經衛生福利部於中華民國109年9月24日以衛授食字第1091606359號公告於行政院公報，踐行法規預告程序。 三、旨揭公告請至行政院公報資...
主旨：配合醫療器材管理法及相關上市後管理規定，包括醫療器材定期安全監視報告、醫療器材嚴重不良事件通報及主動通報醫療器材安全危害警訊等繳交方式，請轉知所屬會員依說明段內容執行，請查照。 說明：一、依據衛生福利部食品藥物管理署110年4月28日FDA器字第1101604139號函辦理。 二、依據醫療器材管理法第47條、第48條及第49條授權訂定之醫療器材上市後管理規定，醫療器材商於110年5月1日至12月31日止，得依下列方式繳交醫療器材定期安全監視報告、通報醫療器材嚴重不良事件及主動通報...
主旨：衛生福利部食品藥物管理署建置之「醫療器材來源流向申報平台」及「醫療器材單一識別系統資訊管理平臺」，將發布於衛生福利部食品藥物管理署網站首頁>業務專區>醫療器材>醫療器材來源流向暨單一識別系統(UDI)專區，惠請轉知所屬會員，請查照。 說明：一、依據衛生福利部食品藥物管理署110年4月28日FDA器字第1101604049號函辦理。 二、醫療器材管理法(以下簡稱本法)於110年5月1日施行，依本法第19條第3項規定制定之「醫療器材來源流向資...
主旨：「特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項」修正草案，業經衛生福利部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603690號公告預告，惠請轉知所屬會員，請查照。 說明：一、依據衛生福利部110年4月28日衛授食字第1101603692號函辦理。 二、旨揭公告請至行政院公報資訊網、衛生福利部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、衛生福利部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁（https://...
主旨：「醫療器材分類分級管理辦法」，業經衛生福利部於中華民國110年4月26日以衛授食字第1101603189號令訂定發布，惠請轉知所屬會員，請查照。 說明：一、依據衛生福利部110年4月26日衛授食字第1101603194號函辦理。 二、旨揭「醫療器材分類分級管理辦法」草案，業經衛生福利部於中華民國109年9月8日以衛授食字第1091607125號公告於行政院公報，踐行法規預告程序。 三、旨揭發布令請至行政院公報資訊網、衛生福利部網站「衛生福利法規檢索系統」下「最新動態」網頁或衛生...
主旨：「醫療器材管理法施行細則」，業經衛生福利部於110年4月26日以衛授食字第1101603292號令訂定發布，惠請轉知所屬會員，請查照。 說明：一、依據衛生福利部110年4月26日衛授食字第1101603297號函辦理。 二、旨揭「醫療器材管理法施行細則」草案，業經衛生福利部於中華民國109年12月30日以衛授食字第1091610637號公告於行政院公報，踐行法規預告程序。 三、旨揭發布令請至行政院公報資訊網、衛生福利部網站「衛生福利法規檢索系統」下「最新動態」網頁或衛生福利部食...
主旨：「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」，業經衛生福利部於中華民國110年4月27日以衛授食字第1101603684號公告訂定，惠請轉知所屬會員，請查照。 說明：一、依據衛生福利部110年4月27日衛授食字第1101603689號函辦理。 二、旨揭「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」草案，業經衛生福利部於中華民國110年2月4日以衛授食字第1091613266號公告於行政院公報，踐行法規預告程序。 三、旨揭公告請至衛生福利部食品藥物管理署(網址：http://www.fda.gov...
主旨：「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」，業經衛生福利部於110年4月27日以衛授食字第1101603031號令訂定發布，惠請轉知所屬會員，請查照。 說明：一、依據衛生福利部110年4月27日衛授食字第1101603037號函辦理。 二、旨揭「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」草案，業經衛生福利部於中華民國109年11月19日以衛授食字第1091609798號公告於行政院公報，踐行法規預告程序。 三、旨揭發布令請至行政院公報資訊網、衛生福利部網站「衛生福利法規檢索系統」下「最新動態」網頁或...
主旨：「除『日戴型每日拋棄式隱形眼鏡』外，其餘隱形眼鏡之廣告，以登載於專供醫事人員閱聽之醫療刊物、傳播工具，或專供醫事人員參與之醫療學術性相關活動為限」，業經衛生福利部於中華民國110年4月22日以衛授食字第1101602936號公告訂定，並自中華民國110年5月1日生效，惠請轉知所屬會員，請查照。 說明：一、依據衛生福利部110年4月22日衛授食字第1101602941號函辦理。 二、旨揭「除『日戴型每日拋棄式隱形眼鏡』外，其餘隱形眼鏡之廣告，以登載於專供醫事人員閱聽之醫療刊物、傳播...
主旨：有關輸入醫療器材許可證之說明書核定原則乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。 說明：一、依據衛生福利部食品藥物管理署110年4月14日FDA器字第1101602631號函辦理。 二、申請輸入醫療器材查驗登記所檢附之中文說明書擬稿，須依據醫療器材管理法第33條規定擬載，其內容係為提供產品重要資訊及揭示案內產品申請範圍。申請查驗登記時檢附之原廠外文說明書（包括如：型錄、說明書、操作手冊等），僅作為中文說明書核定內容之參考依據，外文說明書不納入核定範圍，將留於案中存查。 三、有關產品詳細操...
主旨：有關「使用醫療器材蒐集、處理或利用個人資訊者，其替代書面同意之方式」，業經衛生福利部於中華民國110年4月15日以衛授食字第1101602439號公告訂定，並自中華民國110年5月1日生效乙案，惠請轉知所屬會員，請查照。 說明：一、依據衛生福利部110年4月15日衛授食字第1101602444號函辦理。 二、旨揭「使用醫療器材蒐集、處理或利用個人資訊者，其替代書面同意之方式」草案，業經衛生福利部於中華民國109年8月6日以衛授食字第1091605610號公告於行政院公報，踐行法規...
主旨：請貴院加強提醒醫事人員於離職或停業之日起30日內應至衛生局（所）辦理歇(停)業事宜，避免逾期受罰，並請各公會轉知所屬會員知悉，請查照。 說明：一、按各該醫事人員法規規定，醫事人員歇業或停業時，應自事實發生日起30日內報請原發執業執照機關備查，違者依各該醫事人員法規裁處罰鍰。 二、本局近來受理醫事人員歇(停)業案件多已逾30日辦理期限，為避免醫事人員疏未注意期限而受裁罰，建請貴院於醫事人員離職（停業）證明書內載明「醫事人員請於離職或停業之日起30日內至衛生局（所）辦理歇(停)業，以...