公告訊息

2021-06-09

100603「特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項」,業經衛生福利部於中華民國...

主旨:「特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項」,業經衛生福利部於中華民國110年6月1日以衛授食字第1101604586號公告修正,並自公告日生效乙案,惠請轉知所屬會員,請查照。 說明:一、依據衛生福利部110年6月1日衛授食字第1101604591號函辦理。 二、旨揭「特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項」修正草案,業經衛生福利部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603690號公告刊登於行政院公報,踐行法規預告程序。 三、旨揭修正公...

詳細介紹
2021-06-02

1100528【中華民國藥師公會全國聯合會】檢送衛生福利部國民健康署有關「醫事人員戒菸衛教證書...

主旨:檢送衛生福利部國民健康署有關「醫事人員戒菸衛教證書到期換(補)證作業須知-輾事人員」及「醫事人員戒菸衛教證書到期換(補)證作業須知」舊制,延長適用至110年12月31日止,敬請協助週知所屬會員。 說明:依據國健教字第1100700648號函辦理。...

詳細介紹
2021-05-28

1100526主旨:有關全民健康保險給付之特殊材料醫療器材許可證有效期限於110年3月31日前...

主旨:有關全民健康保險給付之特殊材料醫療器材許可證有效期限於110年3月31日前屆滿,且經廠商回復不展延許可證者,衛生福利部中央健康保險署將自110年7月1日起取消給付(共計53項)乙案,惠請轉知所屬會員,請查照。 說明:一、依據衛生福利部中央健康保險署110年5月24日健保審字第1100056065號函辦理。 二、相關資料可於衛生福利部中央健康保險署全球資訊網下載擷取(網址:http://www.nhi.gov.tw/健保藥品與特材/健保特殊材料/特材相關法規與規範/許可證效期處理/...

詳細介紹
2021-05-28

1100527轉知衛生福利部國民健康署為因應嚴重特殊傳染性肺炎防疫工作,糖尿病共同照護網醫事人...

主旨:轉知衛生福利部國民健康署為因應嚴重特殊傳染性肺炎防疫工作,糖尿病共同照護網醫事人員認證於本(110)年認證期限屆期者,其認證展延時程自動延長1年,請查照。 說明:一、依據衛生福利部國民健康署110年5月26日國健慢病字第1100600505號函辦理。 二、考量疫情持續發展,糖尿病共同照護網認證醫事人員亦須協助防疫工作,爰糖尿病共同照護網認證醫事人員於110年度屆期,未能於期限前申請證書展延者,得於其認證有效期限屆至之日起1年內,補行申請證書效期展延,審認之繼續教育學分取得日期放寬...

詳細介紹
2021-05-14

1100513有關近來新冠肺炎疫情升溫,惠請貴公會協助轉知所屬會員於執行業務時,務必佩戴口罩,...

主旨:有關近來新冠肺炎疫情升溫,惠請貴公會協助轉知所屬會員於執行業務時,務必佩戴口罩,請查照。 說明:一、邇來因有民眾反映本市藥商營業場所工作人員未佩戴口罩,再次重申因應國內出現感染源不明之本土病例致社區感染風險增加,為防範發生持續社區傳播,貴公會所屬會員之營業場所屬應佩戴口罩之場域,惠請督促所屬會員執行業務時務必佩戴口罩。 二、另惠請轉知所屬會員,機構負責人應主動要求所有入內人員佩戴口罩,並於入口處或其他類似之適當地點設置明顯「進入場所內須戴口罩」意旨之告示,以免涉違反傳染病防治法之...

詳細介紹
2021-05-12

1100507有關衛生福利部「醫療器材援助平台計畫」醫療器材募徵事乙案,惠請轉知所屬會員,請查...

主旨:有關衛生福利部「醫療器材援助平台計畫」醫療器材募徵事乙案,惠請轉知所屬會員,請查照。 說明:一、依據衛生福利部110年5月4日衛部國字第1103760251號函辦理。 二、為積極落實我衛生外交政策,衛生福利部110年度委託國立臺灣大學辦理「醫療器材援助平台計畫」(GlobalMedicalInstrumentsSupportService,GMISS),募徵醫療器材或設備,援贈予有需求之友邦及友我國家,使醫療資源達到物盡其用之最大效能,並彰顯我國國際人道關懷形象。 三、惠請轉知...

詳細介紹
2021-05-12

1100510函轉衛生福利部食品藥物管理署有關Cyclosporin軟膠囊劑及內服液劑自「獸醫...

主旨:函轉衛生福利部食品藥物管理署有關Cyclosporin軟膠囊劑及內服液劑自「獸醫師專案申請人用藥品治療動物之暫行替代品項」刪除,請查照。 說明:一、依據衛生福利部食品藥物管理署110年4月30日FDA藥字第1109013565號函辦理。 二、依據動物保護法第4條第2項規定,治療動物疾病之藥物不足時,經中央主管機關(行政院農業委員會)公告之人用藥物類別,得由獸醫師(佐)填入診療紀錄使用於動物。 三、藥商於販賣人用藥品與動物治療機構之應遵循事項,衛生福利部食品藥物管理業已於108年...

詳細介紹
2021-05-12

1100512函轉衛生福利部有關「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」,業經110...

主旨:函轉衛生福利部有關「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」,業經110年5月4日以衛授食字第1101401487號公告修正,並自110年7月1日生效,請查照。 說明:一、依據衛生福利部110年5月4日衛授食字第1101402799號函辦理。 二、旨揭「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」修正草案,業經衛生福利部於110年1月21日以衛授食字第1091411980號公告於行政院公報,踐行法規預告程序。 三、旨揭公告請至行政院公報資訊網、衛生福利部網站「衛...

詳細介紹
2021-05-11

1100506檢送衛生福利部食品藥物管理署曾認定不以醫療器材列管之產品列表一份供參乙案,惠請轉...

主旨:檢送衛生福利部食品藥物管理署曾認定不以醫療器材列管之產品列表一份供參乙案,惠請轉知所屬會員,請查照。 說明:一、依據衛生福利部食品藥物管理署110年5月3日FDA器字第11101602455號函辦理。 二、本列表之相關產品類別應搭配「功能用途」一齊檢視,非僅以品名逕予認定,另不以醫療器材列管之產品,其品名、說明書或廣告不得宣稱或刊載任何醫療效能。 三、本表僅表列相關產品供參,若無法確認產品之屬性,仍須依醫療器材分類分級管理辦法第5條規定,以個案送件申請醫療器材屬性管理查詢判定為...

詳細介紹
2021-05-04

1100430「醫療器材回收處理辦法」,業經衛生福利部於中華民國110年4月28日以衛授食字第...

主旨:「醫療器材回收處理辦法」,業經衛生福利部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603317號令訂定發布,惠請轉知所屬會員,請查照。 說明:一、依據衛生福利部110年4月28日衛授食字第1101603322號函辦理。 二、旨揭「醫療器材回收處理辦法」草案,業經衛生福利部於中華民國109年11月6日以衛授食字第1091609900號公告刊登於行政院公報,踐行法規預告程序。 三、旨揭發布令請至行政院公報資訊網、衛生福利部網站「衛生福利法規檢索系統」下「最新動態」網頁或衛生福...

詳細介紹
2021-05-04

1100430「醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間,或保存期限之規定」,業經...

主旨:「醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間,或保存期限之規定」,業經衛生福利部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603410號公告訂定,並自中華民國110年5月1日生效,惠請轉知所屬會員,請查照。 說明:一、依據衛生福利部110年4月28日衛授食字第1101603417號函辦理。 二、旨揭「醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間,或保存期限之規定」草案,業經衛生福利部於中華民國109年10月29日以衛授食字第1091607814號公告於行政...

詳細介紹
2021-05-04

1100430「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」,業經衛生福利部於中華民國110年4月...

主旨:「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」,業經衛生福利部於中華民國110年4月29日以衛授食字第1101603144號令訂定發布,惠請轉知所屬會員,請查照。 說明:一、依據衛生福利部110年4月29日衛授食字第1101603149號函辦理。 二、旨揭「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」草案,業經衛生福利部於中華民國109年11月25日以衛授食字第1091607599號公告刊登於行政院公報,踐行法規預告程序。 三、旨揭發布令請至行政院公報資訊網、衛生福利部網站「衛...

詳細介紹
2021-05-04

1100430「應執行安全監視之醫療器材品項」,業經衛生福利部於中華民國110年4月28日以衛...

主旨:「應執行安全監視之醫療器材品項」,業經衛生福利部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603223號公告訂定,並自中華民國110年5月1日生效,惠請轉知所屬會員,請查照。 說明:一、依據衛生福利部110年4月28日衛授食字第1101603229號函辦理。 二、旨揭「應執行安全監視之醫療器材品項」,業經衛生福利部於中華民國109年11月6日以衛授食字第1091609718號公告刊登於行政院公報,踐行法規預告程序。 三、旨揭公告請至行政院公報資訊網、衛生福利部網站「衛生福...

詳細介紹
2021-05-04

1100428「醫療器材行政規費收費標準」,業經衛生福利部於中華民國110年4月28日以衛授食...

主旨:「醫療器材行政規費收費標準」,業經衛生福利部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101602740號令訂定發布,惠請轉知所屬會員,請查照。 說明:一、依據衛生福利部110年4月28日衛授食字第1101602745號函辦理。 二、旨揭「醫療器材行政規費收費標準」草案,業經衛生福利部於中華民國109年8月18日以衛授食字第1091605791號公告刊登於行政院公報,踐行法規預告程序。 三、旨揭發布令請至行政院公報資訊網、衛生福利部網站「衛生福利法規檢索系統」下「最新動態」網頁...

詳細介紹
2021-05-04

1100428「醫療器材安全監視管理辦法」,業經衛生福利部於中華民國110年4月28日以衛授食...

主旨:「醫療器材安全監視管理辦法」,業經衛生福利部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603002號令訂定發布,惠請轉知所屬會員配合辦理,請查照。 說明:一、依據衛生福利部110年4月28日衛授食字第1101603007號函辦理。 二、旨揭「醫療器材安全監視管理辦法」草案,業經衛生福利部於中華民國109年10月8日以衛授食字第1091608638號公告刊登於行政院公報,踐行法規預告程序。 三、旨揭發布令請至行政院公報資訊網、衛生福利部網站「衛生福利部法規檢索系統」下「...

詳細介紹
2021-05-04

1100430本署於中華民國110年4月29日以FDA器字第1101603096號公告發布「醫...

主旨:本署於中華民國110年4月29日以FDA器字第1101603096號公告發布「醫療器材中文說明書編寫原則」,惠請轉知所屬會員,請查照。 說明:一、依據衛生福利部食品藥物管理署110年4月29日FDA器字第1101603096號函辦理。 二、旨揭公告及其附件請至衛生福利部食品藥物管理署全球資訊網站(http://www.fda.gov.tw)「公告資訊」下「本署公告」網頁自行下載。...

詳細介紹
2021-05-04

1100503「應建立與保存來源及流向資料之醫療器材」及「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」...

主旨:「應建立與保存來源及流向資料之醫療器材」及「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」,業經衛生福利部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603553號公告訂定,並自中華民國110年5月1日生效,惠請轉知所屬會員,請查照。 說明:一、依據衛生福利部110年4月28日衛授食字第1101603559號函辦理。 二、旨揭「應建立與保存來源及流向資料之醫療器材」及「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」,業經衛生福利部於中華民國109年9月24日以衛授食字第1091607998號公告...

詳細介紹
2021-05-04

1100430「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」,業經衛生福利部於中華民國110年...

主旨:「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」,業經衛生福利部於中華民國110年4月29日以衛授食字第1101601942號公告訂定,並自中華民國110年5月1日生效,惠請轉知所屬會員,請查照。說明:一、依據衛生福利部110年4月29日衛授食字第1101601947號函辦理。 二、旨揭「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」草案,業經衛生福利部於中華民國109年9月24日以衛授食字第1091606359號公告於行政院公報,踐行法規預告程序。 三、旨揭公告請至行政院公報資...

詳細介紹
2021-05-04

1100503配合醫療器材管理法及相關上市後管理規定,包括醫療器材定期安全監視報告、醫療器材嚴...

主旨:配合醫療器材管理法及相關上市後管理規定,包括醫療器材定期安全監視報告、醫療器材嚴重不良事件通報及主動通報醫療器材安全危害警訊等繳交方式,請轉知所屬會員依說明段內容執行,請查照。 說明:一、依據衛生福利部食品藥物管理署110年4月28日FDA器字第1101604139號函辦理。 二、依據醫療器材管理法第47條、第48條及第49條授權訂定之醫療器材上市後管理規定,醫療器材商於110年5月1日至12月31日止,得依下列方式繳交醫療器材定期安全監視報告、通報醫療器材嚴重不良事件及主動通報...

詳細介紹
2021-05-04

1100430衛生福利部食品藥物管理署建置之醫療器材來源流向申報平台及醫療器材單一識別系統資訊...

主旨:衛生福利部食品藥物管理署建置之「醫療器材來源流向申報平台」及「醫療器材單一識別系統資訊管理平臺」,將發布於衛生福利部食品藥物管理署網站首頁>業務專區>醫療器材>醫療器材來源流向暨單一識別系統(UDI)專區,惠請轉知所屬會員,請查照。 說明:一、依據衛生福利部食品藥物管理署110年4月28日FDA器字第1101604049號函辦理。 二、醫療器材管理法(以下簡稱本法)於110年5月1日施行,依本法第19條第3項規定制定之「醫療器材來源流向資...

詳細介紹
2021-05-04

1100430「特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項」修正草案,業經衛生福利部...

主旨:「特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項」修正草案,業經衛生福利部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603690號公告預告,惠請轉知所屬會員,請查照。 說明:一、依據衛生福利部110年4月28日衛授食字第1101603692號函辦理。 二、旨揭公告請至行政院公報資訊網、衛生福利部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、衛生福利部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁(https://...

詳細介紹
2021-04-28

1100428「醫療器材分類分級管理辦法」,業經衛生福利部於中華民國110年4月26日以衛授食...

主旨:「醫療器材分類分級管理辦法」,業經衛生福利部於中華民國110年4月26日以衛授食字第1101603189號令訂定發布,惠請轉知所屬會員,請查照。 說明:一、依據衛生福利部110年4月26日衛授食字第1101603194號函辦理。 二、旨揭「醫療器材分類分級管理辦法」草案,業經衛生福利部於中華民國109年9月8日以衛授食字第1091607125號公告於行政院公報,踐行法規預告程序。 三、旨揭發布令請至行政院公報資訊網、衛生福利部網站「衛生福利法規檢索系統」下「最新動態」網頁或衛生...

詳細介紹
2021-04-28

1100428「醫療器材管理法施行細則」,業經衛生福利部於110年4月26日以衛授食字第110...

主旨:「醫療器材管理法施行細則」,業經衛生福利部於110年4月26日以衛授食字第1101603292號令訂定發布,惠請轉知所屬會員,請查照。 說明:一、依據衛生福利部110年4月26日衛授食字第1101603297號函辦理。 二、旨揭「醫療器材管理法施行細則」草案,業經衛生福利部於中華民國109年12月30日以衛授食字第1091610637號公告於行政院公報,踐行法規預告程序。 三、旨揭發布令請至行政院公報資訊網、衛生福利部網站「衛生福利法規檢索系統」下「最新動態」網頁或衛生福利部食...

詳細介紹
2021-04-28

1100428「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」,業經衛生福利部於中華民國110年4月27日...

主旨:「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」,業經衛生福利部於中華民國110年4月27日以衛授食字第1101603684號公告訂定,惠請轉知所屬會員,請查照。 說明:一、依據衛生福利部110年4月27日衛授食字第1101603689號函辦理。 二、旨揭「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」草案,業經衛生福利部於中華民國110年2月4日以衛授食字第1091613266號公告於行政院公報,踐行法規預告程序。 三、旨揭公告請至衛生福利部食品藥物管理署(網址:http://www.fda.gov...

詳細介紹
2021-04-28

1100428「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」,業經衛生福利部於110年4月27日以衛授食字第...

主旨:「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」,業經衛生福利部於110年4月27日以衛授食字第1101603031號令訂定發布,惠請轉知所屬會員,請查照。 說明:一、依據衛生福利部110年4月27日衛授食字第1101603037號函辦理。 二、旨揭「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」草案,業經衛生福利部於中華民國109年11月19日以衛授食字第1091609798號公告於行政院公報,踐行法規預告程序。 三、旨揭發布令請至行政院公報資訊網、衛生福利部網站「衛生福利法規檢索系統」下「最新動態」網頁或...

詳細介紹