主旨:有關透明矯正牙套系統之廣告刊載應符合醫療器材管理法第44條之規定,惠請轉知所屬會員,請查照。
說明:
一、依據衛生福利部食品藥物管理署110年10月6日FDA器字第1101611204號函辦理。
二、依據醫療器材管理法(下稱本法)第6條規定,醫療器材廣告,指利用傳播方法,宣傳醫療效能,以達招徠銷售醫療器材為目的之行為;本法第41條規定,醫療器材商刊播醫療器材廣告時,應由許可證所有人或登錄者於刊播前,檢具廣告所有文字、圖畫或言詞,依醫療器材商登記所在
地,在直轄市者向直轄市主管機關,在縣(市)者向中央主管機關,申請核准刊播;經核准後,應向傳播業者送驗核准文件,始得刊播。醫療器材廣告於核准刊播期間,不得變更原核准事項而為刊播。
三、再依本法第44條規定,醫療器材於說明書載明須由醫事人員使用,或經中央主管機關公告者,其廣告以登載於專供醫事人員閱聽之醫療刊物、傳播工具,或專供醫事人員參與之醫療學術性相關活動為限。
四、旨揭透明矯正牙套系統相關許可證,其核定說明書所載功能用途及使用方式,係提供牙醫師或牙科專業醫師(如齒顎矯正科醫師)透過其矯正規劃軟體,確認患者之矯正治療計畫。是以,是類系統之操作係由專業醫事人員使用,其廣告應符合前揭規定辦理。