說明:
一、依據衛生福利部110年4月20日衛授食字第1101602299號、
110年4月28日衛授食字第1101603553號公告辦理。
二、依醫療器材管理法第19條第1項、第2項、第3項規定:
「(第1項)經中央主管機關公告一定風險等級之醫療器
材,醫療器材商及醫事機構應建立與保存產品直接供應來
源及流向之資料。(第2項)經中央主管機關公告之品項,
前項建立及保存之資料應向中央主管機關申報。(第3項)
前二項資料之範圍、建立與保存方式、保存年限、申報內
容、方式及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定
之。」;同法第71條第3款規定:「有下列情形之一者,處
新臺幣2萬元以上20萬元以下罰鍰:...三、違反第19條第1
項、第2項規定,或違反依第19條第3項所定辦法有關資料
之範圍、建立或保存方式、保存年限、申報內容、方式之
規定。...」,合先敘明。
三、「應建立與保存來源及流向資料之醫療器材」為醫療器材
分類分級管理辦法所定第2等級及第3等級植入式醫療器材
(計202項,如附件);「應申報來源及流向資料之醫療器
材品項」依醫療器材分類分級管理辦法(3項)如下:E.
3610植入式心律器之脈搏產生器、I.3540矽膠充填之乳房
彌補物、L.5980經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片。
四、醫療器材商及醫事機構應於每年1月、4月、7月及10月之20
日前,將前季之相關資料(E.3610植入式心律器之脈搏產
生器、I.3540矽膠充填之乳房彌補物、L.5980經陰道骨盆
腔器官脫垂治療用手術網片)至衛生福利部食品藥物管理
署醫療器材來源流向申報系統(http://mtrace.fda.gov.
tw/)申報。
五、惠請本市公會轉知所屬會員應依醫療器材管理法規定辦
理,以免觸法;副本抄送本市各區衛生所,請惠予輔導相
關機構業者。