主旨:有關永大明儀器股份有限公司製造、販售之「”永大明”角型蒸氣滅菌器(衛署醫器製字第001494號)」產品違反醫療器材管理法第26條規定乙案,惠請轉知所屬會員配合辦理,請查照。
說明:
一、依據臺中市政府衛生局110年9月8日局授衛食藥字第11001074742號函辦理。
二、案係旨揭公司製造、販售之「永大明角型蒸氣滅菌器」(衛署醫器製字第001494號)(型號:YTM-AF4)部分產品蒸汽產生器規格(電熱加熱)與許可證核准內容(18KW)不符,違反醫療器材管理法第26條規定,業經臺中市政府衛生局裁處在案,先予敘明。
三、依據醫療器材管理法第26條規定:「醫療器材查驗登記或登錄之事項,經中央主管機關指定者,其變更應報中央主管機關核准後,始得為之。」,為確保民眾使用藥物權益及安全,惠請轉知所屬會員依據「醫療器材回收處理辦法」之第三級回收相關規定辦理,倘有陳列販售旨揭醫療
器材,應配合旨揭公司回收作業。
四、副本抄送本市各區衛生所,請惠予輔導相關機構業者,配合旨揭公司回收作業事宜。