說明:
一、依據衛生福利部食品藥物管理署112年3月16日FDA器字第
1121602092號函辦理。
二、依衛生福利部公告之「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規
定」,其規定略述如下:
(一)第二等級及第三等級醫療器材之單一包裝或器材本體
上,應標示單一識別碼(Unique Device Identifier,
UDI);如單一包裝或器材體積過小,應標示於最小販售
包裝上,且醫療器材許可證所有人或登錄者,應將單一
識別碼之產品對應資訊,登載至本署建置之醫療器材單
一識別系統資訊管理平臺(UDI Database, UDID)。
(二)自中華民國111年6月1日起製造之國產及輸入第三等級醫
療器材應依旨揭規定標示醫療器材單一識別碼。未依規
定標示者,依醫療器材管理法第70條第1項第9款規定,
處新台幣3萬元以上100萬元以下罰鍰。
三、惠請轉知所屬會員應自主清查所持有之第三等級醫療器
材,於111年6月1日起製造之國產及輸入第三等級醫療器
材,應儘速依「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」辦
理,以免違法,若有任何問題,皆可逕洽衛生福利部食品
藥物管理署醫療器材UDI及來源流向諮詢窗口(http://www.
fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?
sid=10090&id=35826)。另該署112年持續規劃舉辦多場教
育訓練課程,可留意該署網站「醫療器材來源流向暨單一
識別系統(UDI)專區」或系統平台之最新消息。
四、副本抄送本市各區衛生所,請惠予輔導相關機構業者。