說明:
一、依據臺北市政府衛生局112年1月10日北市衛食藥字第
1123090220號函辦理。
二、案係衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)執行「新冠
肺炎診斷試劑年度品質監測計畫」,旨揭產品分別依食藥
署111年8月4日FDA研字第1111901649號檢驗報告書及111年
8月30日FDA研字第1111901828號檢驗報告書,其「診斷用
試劑偵測極限」≧ 20,000CID₅₀/mL與原廠說明書宣稱
111TCID₅₀/mL之檢驗結果與允收規格不符,違反醫療器
材管理法相關規定。
三、為確保民眾使用權益及安全,惠請轉知所屬會員依醫療器
材管理法及及醫療器材回收處理辦法規定辦理,倘有陳列
販售旨揭醫療器材,應配合旨揭公司回收作業。
四、副本抄送本市各區衛生所,請惠予輔導相關機構業者,配
合旨揭公司回收作業事宜。