主旨:有關索拉諾半導體科技股份有限公司製造之「光能波能量眼罩」、「光能波能量胸墊」、「光能波能量鞋墊」及「光能波溫熱面罩」違反醫療器材管理法第25條第1項規定乙案,惠請轉知所屬會員配合辦理,請查照。
說明:
一、依據彰化縣政府111年1月10日府授衛藥字第1100485988號函辦理。
二、案係索拉諾半導體科技股份有限公司製造之旨揭產品,未向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用,違反行為時藥事法第40條第1項規定,亦違反現行醫療器材管理法第25條第1項規定,先予敘明。
三、為確保民眾使用權益及安全,惠請轉知所屬會員依醫療器材管理法及醫療器材回收處理辦法規定辦理,倘有陳列販售旨揭醫療器材,應配合旨揭公司回收作業。
四、副本抄送本市各區衛生所,請惠予輔導相關機構業者,配合旨揭公司回收作業事宜。