主旨:有關達亞國際股份有限公司輸入之「盧西拉家用確可易新型冠狀病毒核酸檢測試劑套件(防疫專案核准輸入第1106605687號)」之「鼻拭子(批號:2027877)」產品回收乙案,惠請轉知所屬會員配合辦理,請查照。
說明:
一、依據桃園市政府衛生局110年10月28日桃衛藥字第1100100426號函辦理。
二、案係旨揭公司因收到產品原廠供應商Lucira Health正式文件通知,該快篩試劑套件中,編號3號的組件-鼻拭子(批號:2027877),無菌保證無法獲得確保,該產品可能會影響快篩試劑檢測的準確性,爰自主回收。可能影響之旨揭試劑套件批號為K07A111006214M2及K07A111006214M1。
三、依據醫療器材管理法第58條第1項及醫療器材回收處理辦法第2條規定,本案係屬第二級回收,基於維護民眾健康安全,請轉知所屬會員,配合該公司辦理回收作業。四、副本抄送本市各區衛生所,請惠予輔導相關機構業者倘有陳列販售旨揭醫療器材,應配合旨揭公司回收作業。