主旨：為推動藥品仿單資訊電子化作業，衛生福利部食品藥物管理署訂定「藥品以電子結構化仿單取代紙本仿單試辦方案」（如附件），並自111年1月1日起試辦2年，請查照並轉知所屬會員。 說明：依據衛生福利部食品藥物管理署110年12月30日FDA藥字第1101460142號函辦理。...
主旨：轉知衛生福利部食品藥物管理署之「藥商不得行銷藥品仿單核准適應症外使用(OffLabelUse)」函文，詳如說明，請查照並轉知所屬會員知悉。 說明：一、依據衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)110年12月24日FDA藥字第1101460212號函辦理。 二、依據藥害救濟法第13條第8款規定，未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用，不得申請藥害救濟。但符合當時醫學原理及用藥適當性者，不在此限，合先敘明。 三、邇來食藥署發現有藥商以贈藥方式招徠藥品銷售之情事，及有民眾遵循...
主旨：有關訂定「特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗方法及性能」草案，業經衛生福利部於中華民國110年12月23日以衛授食字第1101612822號公告預告乙案，惠請轉知所屬會員配合，請查照。 說明：一、依據衛生福利部食品藥物管理署110年12月23日衛授食字第1101612349號函辦理。 二、旨揭公告，請至行政院公報資訊網、衛生福利部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、衛生福利部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺─眾開講...
主旨：「管制藥品分級及品項」修正草案，業經衛生福利部於中華民國110年12月24日以衛授食字第1101800592號公告預告，請查照。 說明：一、依據衛生福利部110年12月24日衛授食字第1101800594號函辦理。 二、旨揭公告請至行政院公報資訊網、衛生福利部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、衛生福利部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）自行...
主旨：「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」，已自中華民國一百十年五月一日生效，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。 說明：一、依據衛生福利部食品藥物管理署110年12月27日FDA器字第1101660362號函辦理。 二、依衛生福利部110年4月6日衛授食字第1101602479號公告(衛生福利部食品藥物管理署網站首頁>業務專區>醫療器材>法規專區)，自中華民國一百十年六月一日起製造之國產及輸入第三等級植入式醫療器材，醫療器材之單一包裝或器材本體...
主旨：轉知臺灣生物產業發展協會與全球生技協會共同主辦「2022年亞洲生技大會系列活動─生技大展」參展邀請，詳如說明，請查照。 說明：一、依據臺灣生物產業發展協會(下稱臺灣生展會)110年12月16日(22)生展字第110121612號函辦理。 二、2022年亞洲生技大會將由臺灣生展會與全球生技協會共同主辦，轉知貴會知悉。 三、檢附本案相關資料各1份，附件請至http://odm.kcg.gov.tw/tbpg/public/AttachDownload.jsp下載。...
主旨：有關近期接獲內政部函知藥局加入西藥商業同業公會相關事宜，詳如說明段，請查照。 說明：一、本會近期接獲訊息轉知，內政部依110年11月9日台內團字第1100282176號函釋說明，如藥局有販售「非藥品商品」而辦理商業登記者，應依商業圍體法第12條規定加入當地「西藥商業」之商業同業公會一事，許多會員對此表示存有疑慮，故本會說明如下。 二、依藥事法第19條第2項規定，藥局得兼營藥品及一定等級之醫療器材零售業務，故於此業務範圍內，藥局乃屬專業人員執行業務之場所，非屬營利事業，自無須辦理商...
主旨：因應國內新增新冠肺炎本土確診病例，請貴醫療(事)機構提高警覺並落實相關防疫措施，請查照。 說明：一、依據傳染病防治法第39條規定辦理。 二、因應國內新增新冠肺炎本土確診病例，爰請貴醫療(事)機構依傳染病防治法第31條規定，針對有呼吸道感染症狀或COVID-19疑似症狀工作同仁(含外包廠商)，確實詢問TOCC(含病史、就醫紀錄、接觸史、旅遊史、職業暴露及周遭其他人是否類似症狀等)，落實通報紀錄及人員管控，並請其加強自主健康管理等防疫措施。 三、本局將不定期進行稽查，請貴醫療(事)...
主旨：請貴會協助轉知所屬會員，為產品代言時，應依「醫事人員代言產品之處理原則」辦理，請查照。 說明：一、依據衛生福利部110年11月29日衛部醫字第1101667891號函辦理。 二、國內由知名醫事人員或身穿白袍而貌似醫事人員入鏡代言食品廣告屢見不鮮，其中不乏代言之產品宣稱或誇大療效者，本局除依食品安全管理法究責業者之外，相關醫事人員可能涉及違反醫事人員相關倫理規範而達懲戒標準，並依醫事人員代言產品之處理原則辦理。 三、惠請貴會轉知所屬會員，為產品代言時，應審慎評估及了解，並依遵守醫...
主旨：函轉財團法人中華民國對外貿易發展協會邀請參加「2022年台灣國際醫療暨健康照護展(MedicalTaiwan)」相關資訊，惠請轉知所屬會員，請查照。 說明：一、依據財團法人中華民國對外貿易發展協會110年11月30日外展字第1102504343號函辦理。 二、檢附來函及相關資訊1份。...