主旨:有關醫療器材廣告申請案,其廣告刊播標示許可證或登錄字號相關規定,惠請轉知所屬會員配合辦理,請查照。
說明:
一、依據衛生福利部食品藥物管理署110年12月2日FDA器字第1101613296號函辦理。
二、依據醫療器材管理法施行細則第22條之規定,依本法第41條核准刊播之醫療器材廣告,其內容應包括下列事項:
一、許可證或登錄之產品名稱。二、許可證所有人或登錄者之名稱。三、醫療器材許可證或登錄字號。四、醫療器材廣告核准刊播文件字號。醫療器材廣告內容涉及醫療器材效能、使用方法、注意事項、標籤、說明書、包裝或廠商地址資訊者,應以該產品查驗登記或登錄之內容為限。
三、再依衛生福利部110年8月5日衛授食字第1101607343號公告,原領有醫療器材許可證,自中央主管機關逕予登錄日起算二年內製造之產品,其產品標籤、說明書或包裝有標示原許可證字號者,得免標示登錄字號。
四、有關醫療器材廣告案件申請案,產品原許可證字號依醫療器材管理法第25條第4項之規定,已經中央主管機關註銷者,考量前揭公告,產品之標籤、說明書或包裝之標示仍有2年緩衝期,於市面流通之產品仍可見原許可證字號,為避免消費者誤解,爰於廣告申請案,建請業者以新登錄字號為主,原許可證字號為輔(呈現方式如:衛部醫器製壹登字第OOOOO號【原衛部醫器製壹字第OOOOO號】),登載於廣告內。
五、有關醫療器材廣告申請及刊播原則,說明如下:
(一)自110年5月1日起,醫療器材廣告核准效期為3年,倘產品依醫療器材管理法第25條第4項規定逕予登錄者,於逕予登錄前核准之廣告同意以原核准內容刊播至效期截止。
(二)逕予登錄產品於2年標示緩衝期內之廣告新申請案或展延案,得以新登錄字號為主,原許可證字號為輔(呈現方式如:衛部醫器製壹登字第OOOOO號【原衛部醫器製壹字第OOOOO號】)標示,並同意刊播至廣告核准效期截止。
(三)逕予登錄產品於2年標示緩衝期後,廣告申請案應以登錄字號標示,倘廣告內容均未變更,僅修改標示登錄字號者,得以展延案申請。