社團法人高雄市藥師公會

說明：
一、依據衛生福利部食品藥物管理署112年9月19日FDA藥字第
1121408972號函及斷層掃描用正子放射同位素優良調劑作
業準則辦理。
二、依據斷層掃描用正子放射同位素優良調劑作業準則(下稱本
準則)第16 條及第17條規定，有下列情形之一者，醫療機
構調製之斷層掃描用正子放射同位素，始得提供予其他醫
療機構使用，合先敘明：
(一)提供之斷層掃描用正子放射同位素，我國未核發藥品許
可證。
(二)斷層掃描用正子放射同位素藥品許可證持有者(下稱藥
商)，因故無法供應該藥品予醫療機構。
(三)其他經中央衛生主管機關認定有影響病人用藥權益之情
事。
三、有關上開規定之藥商因故無法供應斷層掃描用正子放射同
位素予醫療機構，應以偶發或突發事件（例如：機具或設
備歲修、故障、汰換、更新、產率或良率過低及因天然災
害等事故致無法營運等）為限；至倘係藥商經常性或長期
無法供應斷層掃描用正子放射同位素之情形（例如：藥商
產能不足、無法滿足醫療臨床需求、運送時間過長等），
請由有使用需求之醫療機構，以書面敘明理由並檢具相關
佐證文件、資料，報請中央衛生主管機關認定是否有影響
病人用藥權益之情事。
四、請醫療機構於提供其他醫療機構使用其調製之斷層掃描用
正子放射同位素前，應確認該醫療機構符合上開規定情
形，並應將相關佐證文件、資料，依本準則附件十紀錄及
文件基準之規定保存（詳如附件，相關法規條文下載網
址：https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?
PCODE=L0030132），違者將依藥事法第93條論處。
五、副本抄送各區衛生所，惠請轉知貴轄機構業者遵循辦理。