社團法人高雄市藥師公會

主旨：轉知衛生福利部食品藥物管理署之「藥商不得行銷藥品仿單核准適應症外使用(Off LabelUse)」函文，詳如說明，請查照並轉知所屬會員知悉。

說明：
一、依據衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)110年12月24日FDA藥字第1101460212號函辦理。

二、依據藥害救濟法第13條第8款規定，未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用，不得申請藥害救濟。但符合當時醫學原理及用藥適當性者，不在此限，合先敘明。

三、邇來食藥署發現有藥商以贈藥方式招徠藥品銷售之情事，及有民眾遵循醫囑使用藥品，惟藥品之使用不符合前述規定而無法獲得藥害救濟之案例，例如原核准適應症「痛風症、痛風性關節炎、尿酸結石、癌症或經化學治療產生之高尿酸血症」之allopurinol用於治療無症狀高尿酸血症；原核准適應症「胃及十二指腸潰瘍 」之misoprostol用於人工流產；原核准適應症「葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙炎菌、大腸菌、赤痢菌及綠膿菌引起感染症」之sulfamethoxazole/trimethoprim用於治療尋常性痤瘡等。

四、為保障民眾用藥安全及權益，避免引起不必要之藥害救濟爭議及醫療糾紛，請貴會轉知所屬會員，藥商不得行銷藥品仿單核准適應症外使用。

五、副本抄送本市各區衛生所，鑒於藥品行銷策略多樣化，為保障民眾用藥安全，請貴所惠予加強宣導與查核，違者並依藥事法相關規定處辦。

六、檢附食藥署函文，請至http://odm.kcg.gov.tw/tbpg/public/AttachDownload.jsp下載。