社團法人高雄市藥師公會

主旨：「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」，已自中華民國一百十年五月一日生效，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。

說明：
一、依據衛生福利部食品藥物管理署110年12月27日FDA器字第1101660362號函辦理。

二、依衛生福利部110年4月6日衛授食字第1101602479號公告(衛生福利部食品藥物管理署網站首頁>業務專區 > 醫療器材 > 法規專區)，自中華民國一百十年六月一日起製造之國產及輸入第三等級植入式醫療器材，醫療器材之單一包裝或器材本體上，應標示單一識別碼（Unique DeviceIdentifier, UDI）；如單一包裝或器材體積過小，應標示於最小販售包裝上，且醫療器材許可證所有人或登錄者，應將單一識別碼之產品對應資訊，登載至衛生福利部食品藥物管理署建置之醫療器材單一識別系統資訊管理平臺（UDI Database, UDID）。違者，依醫療器材管理法第70條第1項第9款規定，處新台幣三萬元以上一百萬元以下罰鍰。

三、另按醫療器材品質管理系統準則第三條第一項第三款規定，植入式醫療器材指以器材本體全部或部分依下列方式使用，持續留置於人體三十日以上，並得藉由外科或其他醫療方式取出之器材:
(一)經手術或其他方式植入人體。
(二)直接置放於人體自然腔道內。
(三)直接置放並替代上表皮或眼表面者。

四、請協助轉知所屬會員自主清查所持有之許可證，如屬第三等級植入式醫療器材，應符合前述規定，並儘速至「醫療器材單一識別系統資訊管理平台」完成醫療器材單一識別碼及相關資訊登載，以免受罰。

五、副本抄送各醫療器材公協會，醫療器材商就旨揭規定若有任何問題，皆可逕洽本署醫療器材UDI及來源流向諮詢窗口
(http://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=10090&id=35826)。

另衛生福利部食品藥物管理署111年持續規劃舉辦多場教育訓練課程，請協助轉知會員可留意該署網站「醫療器材來源流向暨單一識別系統(UDI)專區」或系統平台之最新資訊。